原创《专利链接制度即将落地，医药企业应如何迎接》：这是一篇与专利论文范文相关的免费优秀学术论文范文资料,为你的论文写作提供参考。
随着专利链接制度的落地,原研药企业和仿制药企业面临怎样的机遇和挑战?如何应对?可以预见的是,未来药企之间的专利诉讼将更趋频繁,但也不失为原研药企业和仿制药企业在仿制药上市前提前解决纠纷的有效途径.
专利链接制度是指将仿制药的上市注册与专利药的专利保护进行链接的一种制度.该制度源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,并历经多次修改调整,在推动美国原研药企业与仿制药企业的均衡发展方面取得了良好效果.我国虽已通过《药品注册管理办法》建立了专利链接制度的雏形,但基本停留于概念层面,无论是立法规定还是实施效果,都远未成熟.
2017年5月,国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）.2017年10月,办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）,食药监局随后再次就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见.以上文件旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施.
近年来,中国医药产业发展显著,社会对药品创新和药物可及性的需求也不断上升.随着专利链接制度的落地,原研药企业和仿制药企业将面临怎样的机遇和挑战,又该运用怎样的策略加以应对?本文在解读相关文件规定的基础上,对上述问题加以探讨.
一、专利链接制度落地,对医药企业的影响
1. 专利信息透明化,企业应及时调整研发和注册安排
在《意见》提出建立中国上市药品目录集后不久,食药监局于2017年12月28日发布公告,以网络版形式发布《中国上市药品目录集》,已收录131个品种、203个品种规格的药品,并把新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,进行实时更新.食药监局的《中国上市药品目录集》还将连接专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库.其中,专利信息包括专利号、专利到期日及专利类型.
随着《上市药品目录集》收入的药物品种逐渐丰富,企业可以在食药监局网站查询相关药品的专利号、专利期信息,并通过专利号在国家知识产权局网站查询有关专利的具体信息.无论是仿制药企业,还是其他原研药企业,都可以在进行药物研发和申请注册前基本了解相关药品的审批情况和专利情况,从而提早规划和调整研发、注册安排,既能避免重复研究,也能降低专利侵权风险.
2. 专利诉讼将更趋频繁,实为提前解决潜在侵权纠纷的有效途径
《意见》要求药品注册申请人提交注册申请时,说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限內告知相关药品专利权人.如果专利权存在纠纷,当事人可以向法院起诉.此外,《意见》还规定,挑战专利成功的药品注册申请人所提交的自行取得且未披露的试验数据,将获得一定的试验数据保护期.试验数据保护期将激励仿制药企业挑战专利,而原研药企业为维护专利权和保持市场竞争力,也会积极考虑提起专利诉讼.可以预见,专利诉讼将更趋频繁,但也不失为原研药企业和仿制药企业在仿制药上市前提前解决纠纷的有效途径.
对于仿制药企业而言,如果在正式上市仿制药后被认定侵犯专利权,不但需要支付高额的侵权赔偿金,还很可能面临被迫停产而导致资源浪费和损失.如果可以在仿制药注册审批阶段提前预警和及时调整策略,利用专利链接制度解决纠纷,则在进行研发活动和上市规划时,仿制药企业也将更有信心.
对于原研药企业而言,创新药市场在仿制药上市销售后会遭受严重影响.即使原研药企业在仿制药上市后及时发现侵权活动,并在专利侵权诉讼中胜诉,通过诉讼获得的赔偿金也不一定能完全弥补此前因仿制药的制造和销售而遭受的损失.在专利链接制度下,仿制药注册申请人需在规定时间内向专利权人告知注册申请,原研药企业能够据此及时、方便地获知相关仿制药的注册申请情况及所涉药品的专利情况,通过向法院起诉来阻碍侵权仿制药获得上市批准.
二、原研药企业和仿制药企业如何应对专利链接
1. 深入了解自身专利资产,提前为专利挑战做好准备
在专利链接制度下,专利权人在收到仿制药注册申请人的通知后,如果认为存在专利侵权纠纷的,可以向法院提起诉讼.虽然目前尚未规定具体的起诉时限,但从美国Hatch-Waxman法案规定的45日起诉期以及《征求意见稿》提议的20日起诉期可见,一旦仿制药企业做出专利不侵权声明并通知原研药企业,原研药企业需要迅速分析和决定是否向法院起诉,在决定起诉后,原研药企业需要搜集和准备所需的证据材料,从而及时立案.
相较于仿制药企业可以在做出专利不侵权声明前进行全面分析和准备,在收到仿制药企业的通知后,原研药企业考虑是否起诉并着手准备起诉材料的时间相对有限.因此,原研药企业应该深入了解自己的专利资产,在必要时聘请专业人士协助评估相关药品专利的有效性,提前对可能的专利挑战做好准备,从而在收到仿制药企业的专利不侵权声明后能迅速、高效地应对.
此外,法院就专利侵权案件进行立案时,一般需要原告提交起诉状、证据等起诉文件,以及授权委托书等一系列程序性文件.对于涉外权利人,在中国法院起诉还需要提供经过公证认证的起诉文件.而在仿制药的注册申请阶段,专利权人能搜集到的侵权证据也很有限.因此,专利权人在短时间内准备好完整和全面的起诉材料并不容易.这就要求原研药企业应密切关注仿制药行业的动态,聘请了解中国诉讼程序的内部顾问和外部律师,也可以提前准备好起诉所需的文件,以便可以在法律规定的异议期限内起诉.
2. 提高专利质量,重视专利资产的管理和布局
由于仿制药的价格优势,一旦仿制药企业挑战专利成功,并在获得食药监局的上市批准后开始制造和销售仿制药,创新药的市场份额将显著降低.这就要求原研药企业在诉讼中充分运用其专利权,证明仿制药落入专利权利要求的保护范围,从而构成侵权.
专利论文参考资料：
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