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美国联邦巡回上诉法院判例法在医药专利诉讼中,明确采用了“先导化合物”分析方法决定小分子医药专利的显而易见性.
专利是创新医药公司的生命线.专利的有效性对于创新医药公司的生存和在市场上的竞争力至关重要.因此,医药领域美国专利的非显而易见性（即创造性）的判定也成为一个广受关注的议题.
美国联邦巡回上诉法院（CAFC）判例法在医药专利诉讼中明确采用了“先导化合物”分析方法决定小分子医药专利的显而易见性.该方法的着手点是,判断专利有效性的异议人提出的在先技术化合物（“先导化合物”）是否是本领域普通技术人员选择作为后续创新出发点的化合物.
虽然人们对联邦巡回上诉法院是否妥当应用先导化合物分析存在争议,但先导化合物分析确实有助于避免不被允许的后见之明.后见之明可能在以下情况下出现：通过识别与专利主张化合物结构相似的化合物,提出对前述化合物的适当修改从而得到专利主张化合物,由此来选择主要的在先技术参考文献.仅靠结构相似性本身,不能解释本领域普通技术人员（即一个了解发明做出时所有相关在先技术的假想人物）为何会选择结构最相似的化合物作为后续研发的出发点.
先导化合物分析明确质疑所选主要参考文献是否确实是显而易见性分析的适当出发点,即考虑既有的在先技术知识,本领域普通技术人员会选定作为后续研发出发点的先导化合物.在Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. v. Sandoz, Inc.,678 F.3d 1280一案中, 联邦巡回上诉法院于2012年明确阐述了两步法分析：（1） 先判定普通药剂师是否会选择主张的在先技术化合物作为先导化合物或者出发点进行后续研发；（2） 再判断前述在先技术是否提供理由或动机,促使普通技术人员修改先导化合物以得到专利主张的化合物,且具有合理的成功预期.
案例：“先导化合物”分析法应用
目前,在根据《美国发明法案》（AIA）提起的授权后专利复议程序中,尤其是双方复议程序（IPR）和授权后复议程序（PGR）中,美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）也正积极采用先导化合物分析,并依赖联邦巡回上诉法院判例法.
举例来说,在Apotex Inc. v. Merck Sharp & Dohme Corp.案, IPR2015-00419,文件14,第11页（专利审判和上诉委员会,2015年6月25日）,针对Merck对一种用于治疗炎症性疾病、疼痛或偏头痛、哮喘和呕吐的一类速激肽受体拮抗剂的专利权利要求,Apotex提出质疑.Apotex依赖的主要在先技术披露了一类速激肽受体拮抗剂,该在先技术列举了
601种属于同类范围的化合物.一个次级参考文献据称提供了利用亚磷酰胺前药对福沙吡坦母体化合物（主要参考文献中披露的601种化合物中的一种）做出修改以实现专利主张发明的动机.
专利权人递交了专利权人初步回复,辩称本领域普通技术人员不会基于所主张的主要参考文献研发速激肽受体拮抗剂,而且即便本领域普通技术人员会基于所主张的主要参考文献开始研发,也不会从601种化合物中挑选出所需的一种特定化合物.此外,专利权人还提供了在发明做出时、有关其他更有前景的先导化合物的大量在先技术探讨的证据.
专利审判和上诉委员会基于显而易见性驳回了双方复议请求,认定请求人未解释本领域普通技术人员为何会从在先技术披露的601种化合物中挑选特定的一种进行后续的研发.即便是在先技术披露的优选替代物也包含数百种可能的选择.本领域普通技术人员不仅必须选择所主张的先导化合物的每一种替代物,还必须同时选择所有替代物.
在Sawai USA, Inc. v. Nissan Chemical Industries Ltd.,,IPR2015-01647（专利审判和上诉委员会,2016年2月4日）中,针对Nissan对含有一个喹啉环的甲羟戊酸内酯衍生物及其用于减轻高血脂、高脂蛋白血症或动脉粥样硬化的用法主张的专利权利要求,Sawai提出质疑.专利审判和上诉委员会因为不同意请求人做出的先导化合物分析,驳回了双方复议请求.
请求人辩称一个次级参考文献为本领域普通技术人员提供了修改请求人的先导化合物（即Picard例3）以得出专利主张化合物的动机.专利审判和上诉委员会认定请求人未提供证据证明具体功效、暗示该化合物应充当先导化合物.相反,Picard参考文献披露的数据涉及的化合物与Picard例3化合物相差甚远.
请求人选择Picard例3似乎是基于结构相似性,然而仅凭结构相似性本身根本不足以得出先导化合物的选择.此外,即便假设Picard例3是适当的出发点,专利审判和上诉委员会认定,请求人并未合理地解释本领域普通技术人员为何会选择做出专利主张化合物所要求的特定修改.
可选择的专利权人初步回复
对专利权人而言,驳回双方复议请求就意味着全胜——因为程序没有启动,被质疑的权利要求即可保持有效.目前,美国专利商标局专利审判和上诉委员会启动双方复议程序的比率约为70%,如果程序启动,权利要求撤销率接近80%.
尽管目前在医药领域,程序启动率和权利要求撤销率略低（程序启动率和权利要求撤销率大约为60%）,但争取驳回请求仍是专利权人面临双方复议请求时的主要目标.可选择的专利权人初步回复是专利权人告知专利审判和上诉委员会请求应予驳回的一种手段.
如果在双方复议请求中面临显而易见性的质疑,专利权人可利用可选择的专利权人初步回复对请求人主张作为研发出发点的先导化合物提出质疑.质疑的理由可以是：不能证明选择的出发点比其他出发点有更好的效果,与其他潜在出发点相比缺乏预期的特点（或者存在负面的特点）,相比于其他潜在出发点研发需要更复杂的修改,或者未解释为何会选择特定的修改.
如果技术的不可预测性或者缺乏合理的成功预期可以帮助说服专利审判和上诉委员会, 本领域普通技术人员不会选择请求人主张的先导化合物进行修改进而得出专利主张化合物,专利权人还可以依赖这种与某些本领域普通技术人员可用出发点相关的不可预测性和成功可能性做出论证.这可能是导致请求驳回的重要依据.
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