原创《某妇幼保健院科研项目*审查工作实践问题》：本论文主要论述了科研项目论文范文相关的参考文献,对您的论文写作有参考作用。
[摘 要] 随着生物医学研究工作的不断深入,国家相继出台法规指导并规范*审查内容,医疗机构积极建立*委员会开展*审查工作.该文着重介绍某 妇幼保健院涉及人的生物医学研究项目*审查现状,探讨*审查工作的意义和存在问题,提出通过分层次*培训、完善制度建立、强化政府监管等方法提高科研人员*审查意识,*委员会成员提升*审查技能,持续完善医院科研项目*审查工作.
[关键词] *委员会；科研项目；*审查
[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）04（c）-0120-02
在2007原年国家卫生部下发的《涉及人的生物医学研究*审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）,第二章第七条明确规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等,设立机构*委员会.机构*委员会主要承担*审查任务,对该机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行*审查和监督”[1].随着生物医学研究的广泛开展,尊重和保护人类受试者的合法权益意识的增强,医疗机构尤其是 甲等医院大多建立了*委员会并积极开展*审查工作,但是在此过程中仍有诸多难点和矛盾存在,*委员会所在管理部门有责任也有义务归纳问题、积极探索并寻求解决方法,不断提升*审查的质量.
1 该院*委员会组织架构
该院为 甲等妇幼保健院,2006年下发文件成立医学*委员会,此后随着业务开展需要,根据《人类辅助生殖技术规范》《产前诊断技术管理办法》成立生殖医学*委员会、产前诊断*委员会,上述两个委员会为医学*委员会下设*委员会,均挂靠医务部.2015年,为进一步加强该院科学研究项目中有关医学*学内容的监督审查工作,引导和规范科研行为,成立院人体研究*委员会,该*委员会挂靠科教科,专项审查科研项目.该架构设置细分了*审查内容,但是由于职能科室之间职责区分、人员设置、场地等原因,导致*审查工作缺乏统一行政部门管理,不利于*培训的开展,同时不同委员会、不同成员组成也在人员组成和工作效率上造成了一定程度的浪费.该文暂不讨论组织架构问题,仅对挂靠在科教科的人体研究*委员会工作内容展开讨论和分析.
2 *审查工作中存在的问题
2.1 科研项目已经开展,申报科研成果时再提交*审查申请
《涉及人的生物医学研究*审查办法（试行）》第二章第九条提出“机构*委员会的审查职责是：审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件[1].”但在实际科研工作中,这些审查环节难以落实,在科研项目开展源头,项目研究者往往忽视*审查的意义,或者觉得流程繁琐,不报备而直接面向受试者采集样本开展科研项目,直到需要发表论文、尤其是核心期刊和SCI收录期刊,或者申报省市级科技进步奖时,由于杂志社和评审单位要求提供*审查资料,研究者才向科研管理部门提出*审查要求.这时候*委员会只能被动走形式,草草快审后下 理审查批件.
2.2 科研项目*审查的持续跟踪不够
科研项目研究时间通常1～2年,在此期间研究者能否严格执行研究方案,区分科学研究和常规治疗之间的区别,以充分告知受试者知情同意书内容、权利和风险,在研究过程中是否发生不良反应、对受试者可能造成伤害、提供怎样的保护措施,是否在研究项目进程中向病人收取检测费、样本采集费用等等,这些问题科研管理部门受制于管理人员不足等原因难以实现跟踪审查.
2.3 *委员会成员的*知识储备不足
*委员会成员多数为临床医务人员,小部分为其他职业工作者如律师、教师、社工等,绝大多数未经过系统的*知识培训,借助国家食品药品监督管理总局网络学习完成药物临床试验质量管理规范培训,了解如何开展*审查工作,但其学习内容并非针对人的生物医学研究*审查.在医院召开的*审查会议上,委员多数围绕研究方案如用药剂量、干预阶段、方案合理性展开讨论,而对知情同意书内容、告知充分性及完整性欠缺审核意见.成员本身也缺乏对*审查工作的足够重视,被动接受*审查工作,难以主动去了解和掌握*审查工作的重点和要点.
2.4 科研项目研究者*知识缺乏
大多数医务工作者虽然在医学院校读书期间学习过*学课程,但是入职后已遗忘*课程内容,主要研究者缺乏在项目开展前提交*审查申请的意识,对科研项目和临床常规治疗、前瞻性研究和回顾性调查的区别难以分辨；或者认为收集的只是受试者常规治疗后的废弃样本,对受试者不会造成伤害,从而忽略*审查和知情告知、隐私权的保护,也不会考虑研究过程中可能对受试者造成的风险,出现伤害后如何救治和赔偿.
3 探讨完善科研项目*审查工作的方法
我院科研项目*审查工作开展较迟,但在院领导、科研管理部门的重视下,通过摸索逐步建立起*审查机制,理顺了科研项目开展前的*审查流程,不断激发科研人员关注*审查工作.
3.1 广泛并针对不同人员开展*知识培训
2013年版《赫尔辛基宣言》第12条指出,唯有受过适当*和科学教育、培训并具备一定资格的人员方可开展涉及人体受试者研究.为普及*基本概念,该院邀请医学*学专业高校讲师来院授课,并和科研人员互动探讨科研工作中的倫理问题,取得了良好的宣传效果.*知识培训需要连续性和持续性,对于研究者的科学意识、*意识的持续教育,不是参加一次GCP培训或者*会议就能达成[2].应鼓励科研工作者积极参和各级各类*相关的继续医学教育项目、远程继续医学培训,多渠道多途径的获取*知识.
科研项目论文参考资料：
结论：某妇幼保健院科研项目*审查工作实践问题为关于对写作科研项目论文范文与课题研究的大学硕士、相关本科毕业论文大学生科研项目有哪些论文开题报告范文和相关文献综述及职称论文参考文献资料下载有帮助。
