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受益于政策环境的改善,特别是药品审批制度改革,私人资本加速涌入,高层次产业人才加速聚集,中国的生物医药产业具备了良好的创新势头.医药创新产业链复杂,分工高度细化,涉及主体繁多.具有生命力和竞争力的医药创新产业一定来自于健康的、良性循环的医药创新生态系统.
在今天的中国,医药创新生态系统已经初步形成.过去两年间政策、能力和投资明显改善,而且三大要素之间初步形成了良性循环.受益于政策环境的改善,特别是药品审批制度改革,私人资本加速涌入,高层次产业人才加速聚集,中国的生物医药产业具备了良好的创新势头.在未来的十到二十年,提升医药创新对经济发展和民生的价值的关键是构建可持续发展的医药创新生态系统.
在这样的背景下,中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会以及中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会四家医药行业协会本着推进中国医药创新产业发展的目的,对中国医药研发展开调研.项目组和逾80位专家进行了深入的访谈,包括政府部门、国内外医药界的学术专家、视创新为战略重点的本土制药公司和初创企业、在中国进行研发投资和广泛合作的跨国制药公司,以及风险投资基金等.本报告基于医药创新生态系统的框架,在全球研发格局下对中国的研发现状和趋势进行审视；着眼于中国医药创新产业未来十到二十年的发展目标,从理念、政策机制和能力等层面探讨产业链各个环节阻碍创新的因素,包括顶层设计、基础研究、临床研究、监管审批、支付采购、知识产权保护和资本投入；同时,深入阐述其它国家在不断改善研发生态系统方面采取的具体做法和成效,为中国的实践提出参考；最后,就构建可持续发展的医药创新生态系统提出具体建议.
创新现状
和机械制造、原材料加工等行业相比,医药产业是低能耗、高科技的朝阳产业.中国医药产业目前仍然是以仿制药生产为主.过去十年医药产业年均15%以上的高速增长,主要得益于人民生活水平提高而释放的健康需求和医保覆盖,而非产业结构升级所致.如果不能在今后十年调整医药产业结构,建立起创新产业链,中国医药产业的发展将后劲不足.
2015年全世界创新药的市场近6000亿美元,中国市场占了不足100亿美元.而其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不到5亿美元,且这些产品的销售全部来自于中国市场.
医药创新产业链复杂,分工高度细化,涉及主体繁多.具有生命力和竞争力的医药创新产业一定来自于健康的、良性循环的医药创新生态系统.经过近15年的发展,中国的医药创新近年来已经取得了令人瞩目的成绩,且受政策、人才和资本要素的推动,中国的创新药研发未来呈现强劲的增长势头.
创新药研发政策环境在过去一年明显好转,国家食药监总局出台了一系列政策措施,大力推进审评审批制度改革,对医药行业产生了积极而深远影响.在创新人才方面,海外人才和国内顶尖名校的研究人员在群体效应推动下纷纷投入初创企业建设.以“千人计划”为例,自2009年正式启动以来,已分 12批累计吸引6000余名高层次创新创业人才回国,且增速明显,其中20%为创业人才.
资本投入方面,受政策环境改善影响,私人资本在近几年加速涌入生物医药领域.生命科学领域的风险资本投资数额和交易数量自2011年以来保持高速增长,2014年增幅更达到73%.2016年以来,生物医药领域投资势头不减,仅上半年投资额相比2015全年增幅即高达近50%,预计全年投资额有望翻番.
“质”的差距
以创新产出来看,中国在多个创新指标上均有很快的增长,预示着未来几年强劲的发展势头.
根据NatureIndex统计,中国发表在生命科学高质量期刊上的文章数量从2012年的4000余篇增加到2015年的6500余篇,仅次于美国而领先于其他传统发达国家.药物国际专利申请从2011年的756项上升到2015年的968项.进入临床阶段的创新药从2011年的21个增长到2015年的69个,在研化合物数量达到656个,预示着未来几年强劲的发展势头.十二五期间（2011～2015年）获批上市的1类新药（包括化药1类和治疗用生物1类）个数达到17个,约为建国后50年的近5倍.
和世界领先国家相比,中国目前已上市的创新药在创新的“质”的方面还有一定差距.
限于研发能力,中国目前上市和在研的新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进,即渐进性创新.和之对比的是美国在2012～2014年批准的66个新分子实体中,将近一半是基于新靶点或技术平台的突破性创新.中国2007～2015近十年间首发上市的19个1.1类化药新药中,还未出现在ICH成员国（包括美国、欧洲和日本）上市的新药,仅有三个品种处于临床试验阶段,缺乏真正意义上的“全球新”药物.相比之下,在美国首发上市的创新药中,高达85%的比例在欧洲或日本获批,日本首发的全球新药比例也达到25%.
令人欣喜的是中国创新药产业的国际化程度正在逐渐增加,出现了一批具有实力和国际视野的创新型医药企业,开始布局海外,在境内外同时进行临床开发.中国企业也开始将高质量的在研产品输出国外,授权国外药企开发.此外,和国外企业的技术转让和合作正在成为中国医药创新的重要来源.在2015年申请临床的64个1.1类分子实体中,有13个是中国企业从国外购得开发权或和跨国药企共同开发,2个是跨国药企在中国进行研发的新药.
解决未满足临床需求是药物研发的根本目的,而近年来中国企业也在研发过程中增强了对药物临床价值的关注,展现了以临床价值为本的药物研发策略.除了大型药企,许多初创型药企也纷纷瞄准中国和全球病人群体的医疗需求.这都表明,中国创新药研发越来越重视药物本身的临床价值.
第三梯队
医药创新的根本目的是改善国民健康,目前中国依然存在巨大的未被满足的医疗需求.中国人口基数大,具有和欧美国家不同的疾病谱.对于中国高发的疾病,需要鼓励医药企业在中国一起探索创新解决方案.而慢病、重病领域的创新,则可以释放社会生产力,减轻社会负担.
在国家重大新药创制的框架下,通过“十一五”和“十二五”期间的“铺”和“梳”,中国已经初步建立起创新研发平台和共性技术平台.“十三五”的主题为“突”,力求达到研制30个新药,其中8～10个为原创性新药的目标.
而在衡量一个国家的医药研发整体水平和对创新的贡献时,通常分析两个指标：在研产品数量和全球首发上市新药数.
以此为标准,世界各主要医药研发国家按照创新贡献大致可分为三个梯队：第一梯队为处于遥遥领先地位的美国,创新贡献占全球一半左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国,创新贡献约在5%～10%,这些国家具有良好的药物研发基础,并力争成为全球或区域创新枢纽；包括中国在内的一些国家为第三梯队,贡献在5%以下.
此外,在其它和中国处于同一梯队的国家中,有些国家的医药产业战略仍以仿制药为主（如印度）,有些国家则在医药研发的部分领域着力,力争在部分领域达到全球领先水平（如韩国和以色列）.
而中国立志建成世界科技创新强国,并成为世界主要科学中心和创新高地.中国的医药创新产业向第二梯队和第一梯队迈进的愿景必然对创新生态系统的建设提出了更高要求.
将来论文参考资料：
结论：中国医药现在和将来为关于对不知道怎么写将来论文范文课题研究的大学硕士、相关本科毕业论文将来英文论文开题报告范文和文献综述及职称论文的作为参考文献资料下载。
