原创《药品上市许可持有人和流通企业质量职责》：关于免费许可论文范文在这里免费下载与阅读,为您的许可相关论文写作提供资料。
摘 要 通过分析上市持有人和流通企业在不同的商业模式、资质确认、药品溯源、药品信息披露、损害赔偿、行政处罚等方面不同的质量职责,提出了药品上市许可人制度已经改变了现有供应链分工模式,需进一步在法律法规中对这些质量职责进行明确,确保上市持有人制度对供给侧改革的积极效应.
关键词 药品上市持有人 流通企业 质量职责 供给侧改革
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）15-0058-03
The quality responsibilities of marketing authorization holders and drug distribution enterprises
HUANG Weiwei*, TAN Yun, HUA Jia
（Shanghai Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 200331, China）
ABSTRACT It is realized that the supply chain division pattern has been changed due to implementation of marketing authorization holder system based on analysis of the different quality responsibilities of marketing authorization holder and pharmaceutical distribution enterprise in different commercial models, qualification confirmation, drug traceability, drug information disclosure, damage compensation and administrative penalties.These duties need to be further clarified in the laws and regulations so as to guarantee its positive effect on supply-side reform.
KEY WORDS marketing authorization holders； pharmaceutical distribution enterprises； responsibilities； supply-side reform
藥品上市许可持有人制度是国际上通行的制度[1],在我国的落地实施也代表着和国际先进制度接轨的趋势.药品上市许可持有人的核心质量职责在于需要承担（保证）药品整个生命周期的质量安全.药品的生产企业受药品上市许可持有人的委托进行药品生产,法律的责任要由上市许可持有人来承担.目前出台的法律法规及指南中,对“持有人”和“受托生产企业”的责任和义务有明确的指南,而对“持有人”和“受托流通企业”的责任和义务没有详细的探索,而药品流通作为药品供应链重要的环节,“持有人”和“受托流通企业”的责任和义务也同样需要清晰的界定.本文将重点探讨这两者间的责任和义务的制定.
1 许可持有人和流通企业在不同商业模式下质量职责不同
国务院医改办的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》中没有涉及对药品上市许可持有人的规定,但在《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》[2]中规定：药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品,可视同生产企业.因此对于上市持有人在两票制中的角色有待商榷.
药品流通企业在经营中有三种身份,一是受持有人委托的药品流通企业,相当于是总 商；二是持有人委托生产企业总 ,流通企业只是分销商；三是受持有人委托进行第三方物流配送.这三种身份的质量职责和义务是不同的.
1.1 作为持有人总经销商的药品流通企业
该种模式下,药品流通企业的质量管理体系应和持有人、受托生产企业的质量管理体系形成有效对接和管控,加强对持有人上市药品的售后服务管理.提供试点品种药品生产及质量管理所有必须的信息和文件,建立不良反应监测制度、产品质量追溯制度、应急处置制度、档案管理制度等一整套能够保证质量主体责任有效落实的管理制度.作为药物警戒的主动参和者,积极接受、处置投诉和不良反应报告,有产品投诉和召回标准程序,可以启动药品的召回；收集市场反馈信息提供给受托生产企业和持有人按照年度产品质量回顾分析报告制度进行再评价.
1.2 作为持有人一般分销商的药品流通企业
可以和持有人、受托生产企业的质量管理体系建立联系,也可以仅仅和受托生产企业的质量管理体系建立联系,其所承担的责任和履行的义务和现在经营一般品种相同.
1.3 作为持有人第三方物流配送的物流配送商
可以和持有人签订第三方委托物流协议和质量保障协议,规定双方作为委托方和被委（受）托方在药品仓储、配送中的责任和义务,建立可追溯的信息系统,供持有人追溯药品的流向.
2 持有人提供给药品流通企业的证明文件不同
持有人根据经济性质不同提供给流通企业的资质文件和现行生产企业不同,这是注册权和生产权分离的产物.如果持有人不负责药品生产,提供给流通企业的资质文件包括药品的注册文件、委托生产文件、药品的说明书等；如果持有人同时负责药品的生产,提供给流通企业的文件和现行的生产企业一致.和现有的模式本质不同的是,持有人对药品全生命周期的质量负责.
需要特别提出的是：持有人为个人及科研单位,某个品种委托多家企业生产,且委托药品流通企业代为销售的,目前出台的两票制各地政策中并没有对这种新型生产关系给出确切的定义,有待政府部门的政策完善这种模式.笔者认为持有人制度既然是对现有药品注册、生产制度的探索,这种模式下持有人为个人及科研单位的,原材料、辅料都是由持有人采购,被委（受）托生产的企业只是收取加工费,他们之间可以用加工费进行结算.而药品流通企业作为这类持有人的全国销售总 ,持有人和总 之间免票,他们之间以服务费进行结算,双方的责任和义务通过商业合同和质量保障协议进行明确.
许可论文参考资料：
结论：药品上市许可持有人和流通企业质量职责为关于本文可作为相关专业许可论文写作研究的大学硕士与本科毕业论文演员 许可 武林外传论文开题报告范文和职称论文参考文献资料。
