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2016年7月18日,GSK宣布用于预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适（人*状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,9至25岁女性有望明年年初开始接种该疫苗.
由于国家食药监局对HPV疫苗有效性评价的终点指标不同,历时10年,这个已经在全球百余个国家实施广泛接种的HPV疫苗才最终获批进入中国大陆市场.
宫颈癌被WHO公布为发展中国家女性第二大常见癌症,也是致死率最高的癌症之一.根据国际癌症研究机构（IARC）2012 年的数据,全球当年新增的52.8万例宫颈癌案例中,中国占 11.7%；全球死于宫颈癌的 26.6万个人中,中国占 11.2%,排名第二,仅次于印度.
可以说,作为人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,HPV疫苗具有划时代的意义.而作为宫颈癌高发地的中国,获批消息一经发布,自然引起了市场热议.
有数据显示,近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右,因此外界推测,按照香港HPV疫苗注射价格3000元港币测算,若该疫苗在内地上市,其潜在市场规模或可达数十亿元.
那么,新疫苗“入境”后,要怎么“落地”?
定义标准
一般来说,像希瑞适在取得注册证号以后,海外工厂才能完成中文包装的最后设计,随后进行生产包装线操作、出厂质检、进口至国内这些步骤.然后,国家质检机构还需要几个月的时间来完成每批疫苗的批签检测,相关结果通过后才能放行发货.因此,获批后的HPV疫苗希瑞适预计在明年一季度正式上市.
“公司将全力支持中国政府近期颁发的新修订疫苗流通和预防接种管理条例,严格按新条例的相关要求来选择具有资质的进口*商,目前进口*商的选择工作正在进行中.”GSK中国传播负责人宋欣荣在接受《二十一世纪商业评论》记者采访时表示.
至于外界猜测的接种渠道,她向记者透露,希瑞适将和其它疫苗一样,在各城市的社区医院或社区卫生服务中心提供接种.2006年,全球第一支HPV疫苗在美国获批,中国有望在明年年初正式上市.
不过,进入中国市场后,HPV疫苗的接种条件要如何正确、精准定义,对于消费者、医护工作者、品牌方来说,都需要费心费力.
事实上,针对适合接种 HPV 疫苗的年龄,各个国家,或者同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是 9-45 岁,FDA 批准的年龄是 9-26 岁,有机构建议 11-12 岁是最佳接种年龄.
若要从普遍意义上来说,年龄的限制并不是绝对的,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,如果到 35 岁仍没有性生活,那么这个时候接种也完全是划算的.但这也并不是说,有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了,只是性生活一旦开始,感染 HPV 的机会大大增加,疫苗的免疫效果就会被降低,从经济角度出发也不划算.
吴明是上海一家知名三甲医院的主任医师,他坦言,HPV疫苗也是他们医护工作者持续关注的话题,获批消息一出,立马也成了医院里的谈资.但在他及其同事看来,中国社会人群性早熟提前,但性教育却依旧相对落后,这种不匹配会让HPV疫苗在面对公众宣传推广时,显得颇为尴尬.
对此,作为疫苗的生产方,GSK也需要在推广过程中花些心思,宋欣荣告诉记者,GSK接下来会在新的疫苗流通及接种条例下继续开展专业的学术推广以及公众疾病教育,帮助家长更好地了解青少年接种宫颈癌疫苗的价值.相信通过与政府相关部门的合作,将提升中国的女孩和年轻女性对于希瑞适的可及性.“我们也将会和药监机构密切沟通,探讨如何基于国外现行适应年龄及适应症来进一步更新说明书,使该疫苗能最大程度地惠及所需要保护的中国人群.”
疫苗盛宴
目前,希瑞适已在135个国家及地区获批,有超过6100万剂疫苗提供全球市场.长达4 年,入组超过18000人的全球大规模临床研究结果显示,在未感染人群中接种希瑞适,对任何型别HPV引起的宫颈癌前病变（CIN3+）的总体保护效力达到93.2%.这是迄今为止所发表的对于任何型别HPV引起的宫颈癌前病变的最高总体保护效力.
根据统计显示,全球有64个国家已将HPV疫苗接种纳入了国家免疫规划项目.在一些欧美国家,以及澳大利亚、韩国等地,均已经将最适宜人群的青春期女该甚至同年龄段男孩纳入国家付费的免疫接种目录.
上市后,中国官方卫生部门的态度与定价又会是如何?
GSK高级副总裁、中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威已经公开表示,为提高希瑞适的可及性,GSK将探索新的定价方式,以支持该疫苗进入国家计划免疫项目.换言之,GSK希望使希瑞适进入国家计划免疫项目,成为一类疫苗,从而获得降价的机会空间,但这个谈判过程注定充满荆棘.
在美国,1剂量的HPV疫苗需要130美元至160美元,而这不是最终消费者支付的价格,消费者还需要支付注射疫苗的设备费用、医生的诊疗费、员工的工时费,所以3-4次疫苗注射的费用并不便宜.
“我估计上市后,整个HPV疫苗注射完成大概需要2000-4000元人民币左右,在这件事上,要让政府埋单并不容易.”吴明直言,如果站在国家以及政府层面考量,目前涂片式的筛查方式已经在国内被推行数十年,拥有完善、成熟的操作、定价流程,整个临床病例的医疗培训也都已经到位,“要官方力推HPV疫苗,或许还会影响到现有的体系与利益分配方式,而且因此多余的医护人员以及医疗资源要如何安排,都会成为问题.”再加上目前还有诸如肺炎结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗等诸多疫苗排队等待被纳入一类疫苗范畴,HPV疫苗想进入,保不准还要再经历“十年寒窗”.
对于接下来可能引发的HPV疫苗品牌之争,吴明也表示认同：“GSK的希瑞适是2价疫苗,所能够防疫的HPV的病毒株是偏少的,主要含有致癌性（高危型）HPV16和18两种抗原；默沙东的佳达修除含有HPV16和18型之外,还含有低危型（主要引起*疣）的HPV6型及11型四种抗原,将来市场选择还在消费者手里.”
当然,在他看来,用户如何权衡产品之间的选择是其一,更有价值的还是在等下一步.“现在获批的HPV疫苗是一级预防,也就是预防HPV 持续感染.而且严格来说,以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到 2020 年才能获得,届时才能下‘HPV 疫苗可以预防宫颈癌’的结论.我个人可能更多期待的是二级预防的试验结果,也就是如果已经罹患宫颈癌,并且经过手术、化疗后,再注射疫苗是否还有降低肿瘤转移或者死亡率的效果,这部分临床试验已经开始了,只是还需要时间.”
新疫苗入境论文参考资料：
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