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深化全过程监管
仔细研读各类“十三五”规划,不难发现,创新、提质、结构优化是这个时代对药品的殷切期待.“当某种目标成为那个时代的主题时,药品监管体制也就发生相应的变化.”胡颖廉在中国药监体制改革的研究中这样表述.
于是,一系列新政出台并发酵：药品注册分类改革、创新药优先审评审批、药品上市许可持有人制度试点、药品临床试验数据自查核查、生产工艺自查、飞行检查等等,一边是撬动产业杠杆,满足创新的客观规律,另一边是整个药品研发生产流通链的全程监管,新的体系来了.
“十二五”期间,药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立.
这一全过程的监管制度在“十三五”期间将会继续深入和完善.《“十三五”国家药品安全规划》主要任务之一就是加强研发、生产、流通、使用全过程监管,并全面强化现场检查和监督抽验.按照“双随机、一公开”原则,加强事中事后监管；加大注册检查、飞行检查和境外检查频次,提高检查能力；加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度.
“这一步是一定要迈出去的！”早在药品临床试验数据自查核查风暴来临时,就有业内人士这样表述,而企业在阵痛的同时心里也清楚,这是一件早就该做而迟迟未做的事情.
虽然对医药产业的监管趋严已经是大势所趋,但如今的政策也为“创新”留足了空间.在国务院《“十三五”国家药品安全规划》中,明确对“具有临床价值的创新药以及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品实行优先审评审批；加快临床试验注册审批.” 《医药工业十三五规划》中说“把握产业技术进步方向,瞄准市场重大需求”,多个创新科技项目也被建立起来,一系列政策的组合拳的目标是扭转制药工业大而不强的格局,转向质量和疗效为导向的正向循环.
大力提升集中度
在2017年的药企百态这幅画像上,能够找到各类面孔：信心百倍者有之,愁云惨淡者有之,冷静思考者有之.2017年,伴随政策落地而来的是产业集中度的大幅度提升,医药工业、医药商业都有涉及.
各类“十三五”规划中多次提到“鼓励通过兼并重组、上市融资、发行债券等多种方式做大做强”、“通过市场倒逼和产业政策引导,促进企业做优做强,提升产业集中度”.“就目前的情况,我国1.3万家批发企业退出1万家,剩下3000家可能是比较理想的状态.”CFDA安全监管司司长李国庆曾这样指出,而这只折射出行业重组的冰山一角.
请看一组数字：2020年,前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点（ 《“十三五”医药工业规划》）；2020年,形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上（国务院《“十三五”深化医改规划》）；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上,药品零售连锁率达50%以上（商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020）》）.
如果说数字还不够激进,一系列政策带来的优胜劣汰就毫不含糊了.仿制药一致性评价要求在2018年全部完成,资金、技术实力弱的企业面临出局；新版GMP认证推进下,生产经营不规范、低价恶性竞争企业出局,小企业因无法负担成本而放弃认证,退出市场；自查核查、飞行检查的高压态势倒逼产业净化；两票制全面推开,中小医药流通企业业务剧减而面临淘汰；“史上最严环保法”下企业的一 淘沙.
一系列的政策企业提出了更高的要求.研发实力深厚、资金充裕、生产经营高质规范、营销渠道成熟、财务处理能力强的大企业才能在大风浪中站稳脚跟,才有顺势而变的资本,才有并购出海的潜力.未来一定是属于大企业的,“天气一变就卧床不起的人怎能做大事?”在九州通医药集团营销总顾问耿鸿武看来,和变共舞方能“变生精彩”.
控费下的结构调整
2017年2月23日, 2017版医保目录的修订终于尘嚣落地,目录整体扩容15%,虽然很多医保资金占用量较大但临床效果并不显著的品种仍然在,但增加了使用限制,这和限抗、限辅助用药的思路一脉相承,但更“要命”的医保支付标准仍悬而未决.
根据“十三五”规划,“全面推行按病种付费为主,多种付费方式相结合的复合型付费方式”,并结余留用、合理超支分担,落实处方点评制度.根据发改委此前发布的《关于推进按病种收费工作的通知》,各地按病种收费的实施细则在2017年6月底前向社会公布并组织实施.在医保控费的大背景下,药品被医院采纳就意味着必须进入临床路径,同种药品则面临性价比上的角逐.
2017年,随着仿制药一致性评价的落地,按病种收费相关细则逐一公布,药品想在江湖中杀出一条血路,必须在三个领域“跑马圈地”：即满足经济需求、满足临床效果诉求、满足新药监管政策的安全诉求.
另外,医改已经进入深水区.民营医院的“春风”吹了一波又一波,不可否认的是,在政策红利不断释放的局面下,医疗市场结构正面临着新一 调整.《“十三五”全面深化医药卫生体制改革规划》中再次提及：“持续开展健康领域大众创业、万众创新.鼓励社会力量兴办健康服务业,扩大健康服务相关支撑产业规模,优化健康服务业发展环境.”
然而,医疗资源如何重新配置?民营医院如何在这场“争夺”中避开公立医院的锋芒?规划中也有一些细则.如鼓励社会力量举办医学检验机构、病理診断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构；支持社会办医提供高端服务以及康复、老年护理等紧缺服务.允许公立医院根据规划和需求,和社会力量合作举办新的非营利性医疗机构,支持社会办医疗机构和公立医院加强合作,共享人才、技术、品牌.
伴随着医疗市场和医院用药结构的变化、医院药占比的限制,各类因素影响下,接下来药品使用环节将呈现出更加多样化的方式,公立医院、民营医院、基层医疗机构、药店等等,每个终端都重要.
解构论文参考资料：
结论：解构医药2018为适合解构论文写作的大学硕士及相关本科毕业论文，相关解构什么意思开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
