原创《外用药制剂生产管理中药品生产质量管理规范应用》：此文是一篇药品生产质量管理论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。
中图分类号：F253.3 文献标识：A 文章编号：1674-1145（2017）11-000-01
摘 要 药品生产质量管理规范是监督、管理药品生产企业能够生产出质量合格的药品的重要依据和规范制度,这一规范要求药品企业应具备良好的生产设备、完善的生产场所、并具有严格的产品检测系统及合理的质量管理体系,以此来生产出安全、有效的药品.接下来本文就针对药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用进行探讨和分析,希望可以促进药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用.
关键词 质量管理规范 外用药制剂 生产管理
一、外用药生产质量管理体系概况
GMP即生产质量管理规范,GMP这种管理制度带有一定的自主性,非常注重在生产过程中实施对卫生安全和产品质量的管理控制.GMP这一生产质量管理规范,在药品生产中要求厂家具备科学并且合理的产品生产流程,同时要求企业具有良好的生产设备场所以及严格的产品检测系统,并且要求企业具备完善的质量管理体系.GMP作为强制性的标准,应用到食品、药品等其他相关行业.GMP要求从事食品生产、药品生产的工作人员在整个生产环节中都要达到这一标准,其中包括人员素质、物料配料、生产流程、质量管控、设备设施、包装运输等等,要严格按照其中的要求来开展,能够形成一套具有可操作性的生产作业管理规范,用来帮助解决生产企业生产过程中存在的各种问题,将当前生产卫生环境有效改善,并全面改正.
二、外用药制剂生产质量管理存在的问题及原因分析
(一)工作人员质量意识较差
企业要想全面落实质量管理工作,就需要全体工作人员的参和.人在整个企业生产中最重要的一个因素,如果某个环节的工作人员生产工作存在问题,将会影响整个产品的质量.当前,许多生产企业在进行外用药制剂的生产质量管理工作中,存在着工作人员质量意识不强的问题,一部分员工的执行力度以及质量意识同生产质量制度、生产质量管理体系中的产品质量要求存在较大的差距.通过展开调查发现存在以下几点因素：质量理念薄弱不深入,认为质管工作和己无关,只是领导和个别人的事情；人员流动性强,无法将岗位工作持续长久的进行下去,对某些重点产品出现质量问题后所产生的后果认识不足.
(二)个别产品工艺流程设计不够合理和完善
对于外用药制剂生产厂家来讲,要想生产出质量优秀的药品,离不开优秀的产品工艺设计流程,通过优化产品的工艺来提升产品的质量.落后的工艺会使得药品的生产过程不够精确和细致.如果面临生产进度的要求对工艺流程中的各项环节把关不够严格的话,就会造成各个工序的质量达不到标准要求.还有就是,没有加强外协、外购厂家产品质量的控制,使得个别产品出现一些质量瑕疵.
三、外用药制剂生产质量管理的改进策略
(一)制定竞争淘汰机制
作为药品生产厂家,应该通过制定竞争淘汰机制来提高外用药制剂的生产质量.竞争淘汰机制不仅包括生产人员的竞争,还要制定岗位负责人以及部门主管、各级领导的竞争机制,让整个企业都意识到产品生产的重要性.通过对员工进行相关的技能培训,考核成绩、制定个人培训等综合评定测试和个人所得相结合,将员工的生产积极性进一步刺激和提高.还有就是,要争取企业的政策支持,和人力资源部配合把例如福利待遇、工资定级等涉及到员工个人利益的制度程序执行和完善好.
(二)强化外用药制剂生产整个过程的控制和管理
明确规范GMP车间操作人员的素质要求,对于关键工序的操作人员必须具有资质；细化外用药制剂标准操作规程、批生产记录、清洁记录等文件的管理,对法规的可执行性明确可操作性和指导性；同时,加强质量风险管理意识,完善外用药产品的质量回顾分析等制度.保证从原材料的采购供应,生产设备的良好运转和成品半成品的质检各个环节有效而迅速.
(三)保障药品生产验证工作的合理化
在实际的药品生产工作中,要积极的实行验证和再验证管理,制定出具体的验证计划,依据相关的工艺要求来实施验证,一般来说,验证工作的主要内容包括工艺验证、清洁验证、设备验证以及系统验证等.针对一些可能会对产品质量产生影响的参数均要实施严格的验证,严禁随意对这些数据进行更改.如果在必要的情况下,需要对这些参数实施更改,则必须要严格执行变更流程,经过审批后再来实施更改工作,使得产品参数更加具备合理性和科学性,以保障产品的质量.
（四）采取信息化的管理手段
QMIS（企业质量管理信息系统）是用于车间生产管理和控制的一项全新的应用管理科学,它集现代化管理思想和计算机技术为一体.先进完善的质量管理信息系统支持方便的远程查询和快速的数据交换,能够真正实现高效率、低成本.通过对各类有效信息的收集、整理和完善,提高决策效率和速度.
四、结语
在药品生产质量管理规范要求和监督下,企业在外用药制剂生产过程中,应认识到其人员质量意识薄弱、生产产品工艺流程不合理性等问题.外用药制剂企业应加强对其制剂生产的控制和管理；并应加强完善和建立质量管理信息系统；同时应以人为本,从员工抓起,强化全体员工对质量管理的意识,从而提高外用药制剂生产的质量和其有效的利用.
参考文献：
[1] 张志仁,杨希凡,王晗.药品生产质量管理規范现场检查中质量风险管理的应用[J].中国药物经济学,2016,11（04）：187-188.
[2] 庞凤华,邓子杰,邓小群,陈珊丽.外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析和研究[J].中国医药导报,2015,12（01）：138-140.
药品生产质量管理论文参考资料：
结论：外用药制剂生产管理中药品生产质量管理规范应用为关于药品生产质量管理方面的的相关大学硕士和相关本科毕业论文以及相关药品生产质量管理ppt论文开题报告范文和职称论文写作参考文献资料下载。
