原创《关于起草自体CART免疫细胞产品生产指南（讨论稿）》：本论文为您写免疫细胞毕业论文范文和职称论文提供相关论文参考文献，可免费下载。
摘 要 本着“服务创新驱动、保障药品质量安全”的宗旨,为支持和推动嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell, CAR-T）类免疫细胞产品的产业化进程,探讨风险控制策略,并按药品管理规范指导和规范这类产品的产业化,由上海药品审评核查中心组织发起,上海市免疫细胞治疗产业联盟的相关企业共同参和,起草编撰了《自体CAR-T免疫细胞产品生产指南（讨论稿）》.该生产指南经过业界专家的多次讨论和多方征求意见,现已形成初稿,本文就其编撰及内容作一简要介绍并提出相关思考,希望能给业界提供参考和借鉴.
关键词 嵌合抗原受体T细胞 免疫细胞治疗 生产指南
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）11-0015-06
Consideration on drafting a discussion paper on Guidelines for the Production of Autologous CAR-T Immune Cell Products
WANG Chong*, FU Qiuyan, TAN Jianxin, YU Lingli, LIU Fen, DONG Zhenglong, LI Jianping**（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China）
ABSTRACT To discuss the risk control strategy and guide and regulate the industrialization of chimeric antigen receptor T cell （CAR-T） immune cell production according to the specifications of drug management so as to implement the strategy for the innovation-driven development and ensure drug quality and safety and promote and support the industrialization and standardization of such pharmaceuticals. The discussion paper on the Guidelines for the Production of Autologous CAR-T Immune Cell Products was drafted and compiled by Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection combined with the Shanghai Alliance for Immune Cell Therapy Industries. A first draft of these production guidelines was formed after many discussions and multi-party comments by industry experts. A brief introduction to its compilation and content was given and the relevant thinking was proposed in this article.
KEy WORDS chimeric antigen receptor T cell； immune cell therapy； production guidelines
諾华公司开发的CTL-019获得美国FDA肿瘤药物咨询委员会全票批准推荐的消息引起了医药界对嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell, CAR-T）疗法的高度关注.这是因为,CAR-T是一类区别于传统小分子和生物药物的新药物形态,可为肿瘤治疗提供一种新型治疗手段,且其作用已基本得到全球权威药品审评机构美国FDA的认可[1].我国之前按照国家卫生部的相关规定和要求,参照卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》[2],将自体干细胞和免疫细胞疗法列为第三类医疗技术予以管理.鉴于免疫细胞治疗技术渐趋完善,2017年12月国家食品药品监督管理总局药品审评中心印发了《细胞治疗产品研究和评价技术指导原则》（试行）[3].该指导原则适用于符合《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义并符合以下要求的产品：①来源于人自体或异体的活细胞,但不包括生殖细胞及其相关干细胞；②可和辅助材料结合或经体外诱导分化、或进行基因改造操作的人源细胞.这意味着细胞治疗产品研发可以参照《药品注册管理办法》进行规范管理了.
随着相关技术的不断发展,全球、包括我国的免疫细胞治疗产业正在迅速形成并壮大.上海市作为全国的科创中心及生物医药研发产业重地,在CAR-T类免疫细胞产品研发方面颇为活跃且已初具产业化基础,跨过早期研发阶段进入立项到申报前阶段的企业为数不少,有些企业已有或正在建生产车间,发展水平处于国内领先地位.但国内尚无成功申报获得批准上市的CAR-T类免疫细胞产品案例,现有的相关法规和常规的药品管理方式又不完全适用于这类产品,研发企业正面临申报和厂房建设要求方面的困境,监管部门也面临如何提高专业监管能力等多方面的挑战[4].
为支持和推动上海市CAR-T类免疫细胞产品的产业化进程,探讨风险控制策略,并按药品管理规范指导和规范这类产品的产业化,由上海药品审评核查中心组织发起,上海市免疫细胞治疗产业联盟相关企业共同参和,起草编撰了《自体CAR-T免疫细胞产品生产指南（讨论稿）》（以下简称为“生产指南”）.该生产指南经过业界专家的多次讨论和多方征求意见,现已形成初稿,本文就其编撰依据及主要内容作一简要的框架性介绍并提出相关思考.
免疫细胞论文参考资料：
结论：关于起草自体CART免疫细胞产品生产指南（讨论稿）为大学硕士与本科免疫细胞毕业论文开题报告范文和相关优秀学术职称论文参考文献资料下载，关于免费教你怎么写细胞免疫疗法的可信度方面论文范文。
