原创《中国医药行业面临两大危机》：这是一篇与医药行业论文范文相关的免费优秀学术论文范文资料,为你的论文写作提供参考。
随着精准医疗和基因技术的发展,中国的那些化学仿制药企业将面临生存危机.
医药行业正在面临两大危机,其中最主要的一个危机是仿制药企业面临的一致性评价大关.卫计委要求仿制药必须进行一致性评价之后,现在所有的单子都必须上预BE（生物等效性）.有传言称,美国的BE成功率只有48%,而实际情况更低.美国医药业内有名的机构成功率达到60%就非常不错了.而且一个一致性评价费用是300万,对于一些规模小的药企来说,也是不小的负担.
中国医药行业面临的另一个难关是原研关.有人说,目前中医药行业的日子今年还好.是的,中医药企业还在吃老祖宗留下的剩饭.比如,一个六味地黄丸,还是1000年前,药王孙思邈给大唐皇帝武则天配的药方.
中国化药、生物药制药企业的1.1类新药研发也好不到哪里去.很多药企由于化药和生物药创新周期长、风险大,要么去做仿制药,要么去做靶向无要求的中药创新,因为中国药物审批更多的是对于数据的再一次审核,而不是给药物的科学性给予意见,况且临床数据也是正确率不高,这进一步打压了企业在化药和生物药上面的科研投入.
中国现有的化药和生物药的1.1类创新药大多数并非真正意义上的Me-first,而是Me-too,少数的Me-better,Me-too和Me-better其实就是找到原型药相似的化学结构,让其有更好的活性、靶向性或者药代动力学特点,说白了就是找到类似化学结构同样效果的药物,并且提升药物有效性或者针对性,以此获得专利权.Me-too并非抄袭,很多情况下比原型药效果更好,而且可以合法出口,但是这种做法,其实也是需要大量的投入,且有诸多难点：
难点一：专利申请风险大,很可能国外原型药专利附带的专利保护条款直接灭了所有的努力.
难点二：Me-too并不是一开始就是拿来主义,大多数Me-too其实是和国外大型机构在共同研发同一个药物,或者因为瓶颈,或者因为速度慢,被别人抢先一步,所以拿来补充一些研究成果,申请个新专利,来挽回一些损失.
难点三：没有原型药的积累过程,使得关键步骤技术和经验积累成为难点,因为原型药毕竟是找一个新的分子式.
难点四：Me-too投入的成本和原研药是接近的.而市场份额大多数落后原型药.
笔者认为中国药企主要盈利点还是在仿制药,或者3.3类新药,但是必须加大对原型药的投入,策略应该是继续做Me-too,积累一定方向性的研究基础,当国外大型药企突破了技术,之前的积累则会在增加活性等方面起到作用,而国内政府层面需要给化药和生物药的Me-too药物开一些绿灯,很多化药、生物药是治疗肿瘤,慢性病的,对于审批官员心理会造成一些审查压力,但是毕竟国内仅仅是数据上的审核,对于FDA已经认可的部分药物可否网开一面,加快速度,毕竟癌症病人等不起；一个HPV疫苗等10年就是个重大问题,我们如此庞大的人口即使很小的概率也是很多的人.
除了审批,另一个方向上的支持也必不可少,那就是用药指导,或者入医保,随着精准医疗和基因技术的发展,中国那些化学仿制药企业将面临生存危机.
作者系知名财经博主
医药行业论文参考资料：
结论：中国医药行业面临两大危机为关于本文可作为医药行业方面的大学硕士与本科毕业论文2017年医药行业论文开题报告范文和职称论文论文写作参考文献下载。
