原创《GMP认证在药品企业生产中作用》：这篇GMP认证论文范文为免费优秀学术论文范文,可用于相关写作参考。
通过对药品生产质量管理规范进行认证检查,有利于提高企业药品生产管理水平,同时也能够保证药品的安全性和有效性,更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员,促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式.尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作,但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态,这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平,促进制药企业的蓬勃发展.
一、加强员工的教育培训
(一)加深对GMP 内涵的理解培训
药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP,药品生产企业实行GMP 的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差错的发生,从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准.例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果,都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节.
(二)针对问题进行重点培训
对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节,要进行专门、专项的重点培训,要结合事例加深对GMP 相关条款的理解.
(三) 对新进、转岗员工的培训
对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作,主要的培训方向是员工原有岗位和新岗位工作内容转变方向.如果员工之前从事的工作就是制药
或者是企业内部员工的岗位转换,需要进行的培训内容和现在所从事的岗位相关即可,如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作,更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作.
二、规范药品生产验证工作
从2010 年起施行的新版GMP,强调对验证文件管理方面的技术要求.在日常生产中,验证和再验证工作是需要有总体计划的,工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施.如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变,和以往不同的是要启用变更程序,在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估,并要具有相关的验证数据作为保证,随意的变更活动是遭到禁止的.
三、重视原辅料、包装材料的管理
(一)保持来源相对稳定
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定,才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性.
(二)主要原辅料变更应进行工艺验证
变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题,也有可能会对成品质量造成一定的影响,从而引起产品不同程度的波动.所以在变更的过程中,首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估,而后对产品进行工艺验证,使变更对产品质量影响的风险最小化.应该分步进行产品的变更工作,首先可以小试,接着中试,最后再进行产品的正常批量生产.在产品验证、评估合格后,需要及时的将验证数据制成工艺文件,然后向相关部门发放.
四、完善生产现场管理
车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作,内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场,生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等.
五、结语
综上所述,药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平.因此,需要企业加强重视、加强管理,保证企业在认证后仍持续保持认证状态,并在日常生产管理过程中采取有效的措施,对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义.（作者单位为上海现代哈森（商丘）药业有限公司）
GMP认证论文参考资料：
结论：GMP认证在药品企业生产中作用为关于GMP认证方面的论文题目、论文提纲、什么是药品gmp认证论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
