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猜猜中国制药企业2016年上半年西药制剂出口的总额是多少?
按照中国医药保健品进出口商会公布的数据,为15.3亿美元,相当于人民币102亿元左右,比辉瑞一家公司2016年上半年在华销售额只多出7亿元.这就是中国西药制剂在国际市场上的现状.
国际化误区
虽然制剂国际化一直被部分制药企业当作是其发展战略中的重要组成部分,但中国制药企业所处的发展阶段使得这一战略的执行,经常性地陷入了目标清晰、方向明确,最终结果却寥寥无力的困局.
究其原因,中国医药保健品进出口商会副会长许铭总结,目前中国制剂在国际化市场的拓展中存在诸多挑战.
首先是比较优势不明显,高端制剂产品竞争不过欧美制药企业,而低端产品又无法和印度的公司匹敌,“这使得中国的制剂产品在国际市场上腹背受敌.”
导致此种现状的原因是,中国制药企业普遍原始创新和应用技术开发能力薄弱.2016年上半年我国共有65种西药制剂,向美国、欧盟、东盟、非洲等179个国家和地区出口.但出口产品的结构大多数为市场竞争较为激烈的仿制药,高端仿制药、仿创结合药物、创新药踪影罕见.
研发能力薄弱一方面致使中国制药企业在主流国际市场,比如美国市场上申报的上市产品不成体系,无法形成规模效应.同时产品结构的低端化,很难为制剂出口企业带来丰厚的利润.
事实上,在制剂国际化的过程中,中国制药企业存在一个误区,认为产品在海外注册完成,生产体系得到认证后,就能够有国际销路.但现实并非如此.
不过这些情况随着由恒瑞、绿叶等企业研发生产的,代表中国高端制剂水平的产品在美国等主流国际市场的上市,情况或有所好转.
三种路径
2016年上半年,我国对美国出口西药制剂1.4亿美元,同比增长55.8%.恒瑞是其中最大的赢家,上半年其对美国市场的出口额突破4000万美元,同比增幅高达895%,成为我国对美国西药制剂出口的第一大企业.
恒瑞凭借其多年研发实力的积淀,采取的路径高举高打.
欧、美、日等主流国际市场是恒瑞目前的关注重点.根据2016年的年报显示,现阶段恒瑞已经有21个产品在这些高端市场进行开发和申报,其中向美国FDA就递交了5个ANDA申请.同时,恒瑞还在逐步拓展在澳大利亚、新西兰等地的注册申报及开发,其他新兴市场,比如俄罗斯、墨西哥等,也在加大开发力度.
公开资料显示,恒瑞国际化市场的拓展主要依循两种方式.
其一是在目标市场设立子公司,完成产品出口.2015年底,恒瑞出资100万美元在德国设立全资子公司,公司名为凯迪亚斯医药有限公司,主营业务为医药产品、医药技术、制药设备、医药包装材料等进出口.
另外一种方式是委托销售,其已经在美国获批的注射用环磷酰胺就是采用此种方式.注射用环磷酰胺主要用于治疗成年及儿科患者白血病、淋巴瘤等疾病.根据IMS数据统计,注射用环磷酰胺在美国的市场规模超过4亿美元.
此产品在美国的销售委托方是美国山德士公司,该公司是诺华旗下的公司之一,主营业务为仿制药.
和恒瑞相比,华海的国际化市场拓展之路则显得更像是日拱一卒.
2004年是华海制剂国际化的起点.一次国际考察见闻,使得华海药业总经理陈保华意识到,原料药海外市场已经颇有成绩之后,华海需要向利润水平稳定且附加值较高的制剂业务拓展.当时的想法是可以借助华海原料药在国际市场上奠定的基础,为华海制剂的海外销售提供帮助.
战略逻辑正确,但是现实情况却比预想的复杂得多.接近10年的国际化探索,直到2013年,随着华海拉莫三嗪在美国市场的放量,其国际化的历程才算真正进入 .公开数据显示,华海在美国销售的拉莫三嗪缓释片已经占去了此类药物市场的半壁江山,为华海带来亿元的净利润.
从2014年开始华海药业着力于公司的二次转型,而其转型的目标之一就是在制剂的精、细上下文章,逐渐向高端制剂乃至创新药的国际市场进发.
根据华海2015年年报显示,目前华海药业目前已经有22个产品获得了美国新药申请的ANDA文号,16个产品成功打入了美国市场.
除此之外,从2014年开始,华海先后和天津医药、天士力、力品药业和浙江医药签署合作协议.这类合作,一方面使其他意在海外市场拓展的企业能够利用华海在国际市场上注册申报经验和销售渠道,另外一方也为华海在国际市场中增加产品类型.
人福药业的制剂国际化又是另外一种路径,类似于上世纪 十年代跨国药企进入中国的路子,先在美国成立合资公司,通过市场培育,形成自己制剂产品销售的资源,然后控股合资公司,并以此为平台进行并购,实现出海的大战略.
人福医药选择这种模式,是从长期发展的角度考量,用发展三阶段把握战略节奏.
第一阶段,以软胶囊业务为突破口,了解规范市场的药政,积累相应的渠道和经验；第二阶段,在初期积累的基础上,尝试自主品牌的固体制剂出口,让业务空间发生质的变化；第三阶段,动用资本手段,以美国人福为平台,大踏步并购整合,丰富产品线,利用已经形成的优势渠道和销售资源迅速做大.
人福医药在美国市场历经8年“抗战”,逐步扭亏为盈.2014年美国人福的营收只有7000多万元,而2015年迅速增长到了1.9亿元.
这背后是人福医药对美国市场医药销售渠道的掌握,人福医药人士对E药经理人表示,美国人福已经和沃尔格林、CVS等美国医药连锁企业以及美国两家大型OTC药品采购商Perrigo和LNK签订了长期供货协议.
殊途同归,尽管每家制药企业根据其自身特点选择的国际化路径不一样,且每个目标市场的特点也是千差万别,但对于制药企业而言,有一个颠扑不破的真理就是好的药品自然有好的市场表现.
有道论文参考资料：
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